COMPOZIŢIA PREPARATULUI

10 ml soluie conține:
substanţe active: bromură de ipratropiu 6 mg, clorhidrat de xilometazolină 5 mg;
substanţe auxiliare: Trilon B (edetat disodic), glicerol 85%, acid clorhidric concentrat sau hidroxid
de sodiu, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie cu miros specific.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Xilometazolina este un simpatomimetic care acționează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale, determină constricția vaselor de sânge, înlăturând astfel edemul si
hiperemia mucoasei nazofaringiene. Utilizată topic, provoacă constricția vaselor sanguine ale mucoasei nazale si reduce procesele
inflamatorii si exsudative. Ameliorează respiraţia nazală în rinită. Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu, posedă proprietăți anticolinergice.
La aplicarea intranazală reduce secreția nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situaţi în epiteliul cavității nazale.
În concentrații terapeutice nu provoacă iritația sau hiperemia mucoasei nazale. Acțiunea se manifestă peste circa 5-10 minute după administrare si se menține timp de 6-8 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecțiuni respiratorii acute asociate cu rinită, rinită alergică acută, polinoză, sinuzită (pentru decongestionarea mucoasei rinofaringiene).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Intranazal.
Adulții: câte o pulverizare în fiecare meat nazal de 3 ori pe zi. Durata tratamentului nu va depăsi 7 zile, deoarece tratamentul îndelungat cu xilometazolină poate cauza edem al mucoasei nazale
si hipersecreție, ceea ce este determinat de dezvoltarea hipersensibilității celulelor fară de substanțele active, efect rebound (rinita medicamentoasă).

REACŢII ADVERSE
La utilizare frecventă sau îndelungată: iritație si/sau uscarea mucoasei nazale, senzație de usturime, parestezii, strănut frecvent, hipersecreție, sângerări nazale, cefalee.
Rare: reacții alergice sistemice (reacții anafilactice, edem angioneurotic al limbii, buzelor si feţei, laringospasm, erupții cutanate, urticarie), vedere încețosată, tahicardie,
aritmie, cresterea tensiunii arteriale, cefalee, insomnie, oboseală, anxietate (atunci când preparatul se utilizează pe termen lung în doze mari).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele individuale ale preparatului, atropină sau substanțe similare; hipertensiune arterială; tahicardie; ateroscleroză marcată; glaucom; rinită atrotică; tireotoxicoză;
după intervenții chirurgicale în care este posibil să fost penetrată dura mater, de ex. hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale; copii si adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

SUPRADOZAJ
În caz de utilizare orală sau topică excesivă a preparatului sunt posibile următoarele simptome, determinate de xilometazolină: vertij, transpiraţii, scăderea bruscă a temperaturii corpului, cefalee,
bradicardie, hipertensiune arterială, depresie respiratorie si comă. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială.
Ipratropiul se absoarbe nesemnificativ, desi poate determina xerostomie, dificultăți de acomodaţie si tahicardie. Tratamentul este simptomatic.
Supradozajul semnificativ al preparatului poate cauza simptome anticolinergice la nivelul sistemului nervos central, inclusiv halucinații. În acest caz se administrează inhibitori ai colinesterazei.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă curăţarea în prealabil a nasului. Nu se recomandă administrarea timp îndelungat, în special în caz de rinită cronică.
Trebuie să se evite pulverizarea Xylowin-ului în ochi sau în jurul ochilor. Dacă Xylowin intră în contact cu ochii, se pot produce următoarele efecte: vedere încețosată tranzitorie, iritație, durere, de
aceea pacientul trebuie să-si clătească ochii cu apă rece si să se adreseze imediat la medic. Se recomandă prudență la pacienții predispusi la epistaxis (în special vârstnicii), ileus paralitic
sau mucoviscodoză. La pacienții cu hipersensibilitate la substanțe adrenergice, pot surveni simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii sau hipertensiune arterială.
Se recomandă prudență la pacienții cu hipertiroidism, diabet zaharat, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau feocromocitom.
Administrarea în sarcină si perioada de alăptare Administrarea Xylowin în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiul scontat pentru
mamă justifică riscul potențial pentru făt. Se recomandă de întrerupt alimentația la sân pe parcursul tratamentului. Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO): administrarea concomitentă de preparate
simpatomimetice poate induce cresterea severă a tensiunii arteriale si nu este recomandată.
Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare masivă
de norepinefrină, care are un efect vasoconstrictor ducând la cresterea tensiunii arteriale.
Antidepresive tri- si tetraciclice: administrarea concomitentă de antidepresive triciclice si medicamente
simpatomimetice poate produce un efect simpatomimetic crescut al xilometazolinei
si nu este recomandată.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente anticolinergice poate intensifică efectul anticolinergic
al preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Spray nazal, soluţie câte 10 ml în flacon cu valvă de pulverizare. Câte un flacon împreună cu
instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.